Comunicado dirigido a cirurgiões plásticos e ao público leigo
Uma recente atualização sobre a segurança em relação a Linfomas Anaplásicos de Células Grandes Associados a Implantes (BI-ALCL) foi realizada pelo FDA (Food and Drug Administration) e recebeu atenção da ASPS (Sociedade Americana de Cirurgiões Plásticos) e da ASAPS (Sociedade Americana de Cirurgia Plástica Estética).
Foi reconhecido que, enquanto continua a ser difícil determinar o número exato de casos de BI-ALCL, já foram enviados 359 relatórios de dispositivos médicos (MDR) ao FDA Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) até 1 de fevereiro 2017.
Destes MDR, o FDA relata que em 232 casos havia informações sobre os implantes de mama, com 203 identificados como texturizado, 28 lisos e um identificado como “outra superfície.” A atualização também confirma que tanto os implantes de gel de silicone e de solução salina foram relatados em casos de BI-ALCL.
É importante notar que o banco de dados MAUDE pode conter relatos de eventos adversos limitados e potencialmente imprecisos, e não representa o verdadeiro número de casos nos EUA, uma vez que algumas entradas são duplicados e nem todos os casos são confirmados como ALCL.
Até a data, não houve qualquer caso apenas de superfície lisa confirmado de BI-ALCL. É importante ressaltar que até 21 de Marco de 2017, há reportados 126 casos confirmados de BI-ALCL nos EUA através do Patient Registry and Outcomes for Breast Implants and Anaplastic Large Cell Lymphoma Etiology and Epidemiology (PROFILE) – banco de dados criado em colaboração mútua entre a ASPS, a PSF e o FDA.
Leia o informativo aos pacientes:
“Linfoma Anaplásico de Células Grandes Associados a Implantes (BI-ALCL) da mama é um tipo muito raro e tratável de linfoma que pode se desenvolver em torno de implantes mamários. De acordo com os dados mais recentes, o risco de associação entre os implantes mamários e ALCL é extremamente baixo. Em um estudo de março de 2015 publicado no Plastic and Reconstructive Surgery foram identificados 173 pacientes através de uma revisão da literatura mundial com BI-ALCL desde o relato de caso inicial em 1997.
A maioria dos pacientes que desenvolveu BI-ALCL tive um excelente prognóstico após a remoção cirúrgica dos implantes mamários e da cápsula de tecido cicatricial. O seguimento contínuo depois de qualquer cirurgia de implante mamário é sugerido e importante para a saúde do paciente, mas os pacientes que notarem dor, caroços, inchaço, coleções líquidas ou mudanças inesperadas na forma da mama, incluindo assimetria, deverão contatar o seu cirurgião plástico.
Entretanto, ressalta-se que na maioria dos casos de pacientes recentemente operadas foi observada mudança na aparência ou sensibilidade da área circundante do implante até a completa cicatrização.
Pacientes submetidas a procedimentos de cirurgia plástica, estética ou reconstrutiva devem ser cuidadosamente informadas dos potenciais riscos e possíveis complicações associadas ao processo, e qualquer dispositivo médico utilizado nesse procedimento. Nos casos muito raros em que um diagnóstico de BI-ALCL é feito, o tratamento cirúrgico é essencial para a cura da doença.”
Leia mais:
https://www.plasticsurgery.org/patient-safety/information-on-bia-alcl (Sociedade Americana de Cirurgia Plástica Estética).
Foi reconhecido que, enquanto continua a ser difícil determinar o número exato de casos de BI-ALCL, já foram enviados 359 relatórios de dispositivos médicos (MDR) ao FDA Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) até 1 de fevereiro 2017.
Destes MDR, o FDA relata que em 232 casos havia informações sobre os implantes de mama, com 203 identificados como texturizado, 28 lisos e um identificado como “outra superfície.” A atualização também confirma que tanto os implantes de gel de silicone e de solução salina foram relatados em casos de BI-ALCL.
É importante notar que o banco de dados MAUDE pode conter relatos de eventos adversos limitados e potencialmente imprecisos, e não representa o verdadeiro número de casos nos EUA, uma vez que algumas entradas são duplicados e nem todos os casos são confirmados como ALCL.
Até a data, não houve qualquer caso apenas de superfície lisa confirmado de BI-ALCL. É importante ressaltar que até 21 de Marco de 2017, há reportados 126 casos confirmados de BI-ALCL nos EUA através do Patient Registry and Outcomes for Breast Implants and Anaplastic Large Cell Lymphoma Etiology and Epidemiology (PROFILE) – banco de dados criado em colaboração mútua entre a ASPS, a PSF e o FDA.
Leia o informativo aos pacientes:
“Linfoma Anaplásico de Células Grandes Associados a Implantes (BI-ALCL) da mama é um tipo muito raro e tratável de linfoma que pode se desenvolver em torno de implantes mamários. De acordo com os dados mais recentes, o risco de associação entre os implantes mamários e ALCL é extremamente baixo. Em um estudo de março de 2015 publicado no Plastic and Reconstructive Surgery foram identificados 173 pacientes através de uma revisão da literatura mundial com BI-ALCL desde o relato de caso inicial em 1997.
A maioria dos pacientes que desenvolveu BI-ALCL tive um excelente prognóstico após a remoção cirúrgica dos implantes mamários e da cápsula de tecido cicatricial. O seguimento contínuo depois de qualquer cirurgia de implante mamário é sugerido e importante para a saúde do paciente, mas os pacientes que notarem dor, caroços, inchaço, coleções líquidas ou mudanças inesperadas na forma da mama, incluindo assimetria, deverão contatar o seu cirurgião plástico.
Entretanto, ressalta-se que na maioria dos casos de pacientes recentemente operadas foi observada mudança na aparência ou sensibilidade da área circundante do implante até a completa cicatrização.
Pacientes submetidas a procedimentos de cirurgia plástica, estética ou reconstrutiva devem ser cuidadosamente informadas dos potenciais riscos e possíveis complicações associadas ao processo, e qualquer dispositivo médico utilizado nesse procedimento. Nos casos muito raros em que um diagnóstico de BI-ALCL é feito, o tratamento cirúrgico é essencial para a cura da doença.”
Leia mais:
https://www.plasticsurgery.org/patient-safety/information-on-bia-alcl
